ADC GmbH

Agricultural

Development

Consulting

Unterstützung bei der Planung

• Unterstützung des Kunden bei der Planung und den Entscheidungen im Entwicklungsprozess

– Beratung und Unterstützung bei der Auswahl der Kulturen und der geographischen Verteilung (zum Beispiel Entwicklung von Fragenkatalogen und Vergabe spezieller Marktstudien)

– Sicherstellung, dass zum Zeitpunkt der geplanten Einreichung des Registrierungsdossiers das Dossier vollständig und ausreichend für eine AnnexI Listung ist

– Terminplanung der Studienvergabe in einer Weise, dass durch optimales Timing die Kosten minimiert werden

– Optimierung der Art, Anzahl und Verteilung der biologischen Wirksamkeitsversuche pro Kultur und EU Land um ein aussagekräftiges biologisches Dossier entsprechend der Anforderungen der begutachtenden Stellen zu erstellen

– Frühzeitige Definition von Überprüfungs- und Entscheidungspunkten des Entwicklungsprozesses schon während der Planung

– Unterstützung bei der Registrierungsstrategie: Vorschläge für die Entscheidung über einen Rapporteur member state, Evaluierung der Vor- und Nachteile eines co-rapporteur Einsatzes, Optimierung der Anträge auf vorläufige Zulassung in einzelnen Ländern

Biologisches Dossier

• Planung und Erstellung des Biologischen Dossiers

– Organisation der Versuche in einer Weise, dass auch die Ergebnisse vorläufiger Studien im Dossier verwendet werden können

– Optimierte Verteilung der Versuche in den EU Ländern mit Ausnutzung der preiswertesten Angebote unter Berücksichtigung der Anforderungen der einzelnen Länder für eine länderspezifische Zulassung

– Organisation und optimale Terminierung aller erforderlichen Studien (Zum Beispiel Versuche zur Geschmacksbeeinflussung erst dann, wenn Aufwandmengen und Ausbringungszeitpunkte endgültig festgelegt sind)

– Zusammenfassung von Versuchsergebnissen und Erstellung des biologischen Dossiers entsprechend der Anforderungen der EU bzw. der Länderzulassungen

Budgetierung, Vertragsaushandlungen und Kontrolle

• Erstellung der Budgetplanung inkl. einer Geldflussplanung

– Kontrolle des Budgets anhand der vereinbarten Planung

– Detaillierte Erstellung aller erforderlichen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsversuchsprotokolle um sicherzustellen, dass Versuchsberichte sowohl für die zu erstellenden Dossiers, wie auch soweit möglich für Marketingaufgaben verwendet werden können

– Planung der Feldversuche für die Studien zur Rückstandsanalyse

– Vergabe der Versuche entsprechend der vereinbarten Planung

– Nachverfolgung und Überprüfung der eingehenden Rechnungen entsprechend des Versuchsfortschrittes

– Kontrolle der Versuche und der Versuchsqualität hinsichtlich ihrer Verwendbarkeit im biologischen Dossier

– Übernahme der Rolle des GLP Study directors für Rückstandsversuche

– Organisation der Versuchsmusterversendung

Datenverarbeitung

• Sicherstellung einer kompletten Datenablage (elektronisch als auch auf Papier für die Verwendung als Anlage zu dem biologischen Wirksamkeitsdossier)

– Konvertieren der elektronischen Versuchsberichte verschiedener Quellen in ein Standardformat

– Zusammenfassung der Versuchsdaten inklusive der sich daraus ergebenden Vorschläge für das weitere Vorgehen bei der Entwicklung

– Vorschläge zur Anpassung der Gebrauchsanleitung entsprechend neuer Erkenntnisse

• Die Lösung für die Erstellung von Zusammenfassungstabellen aus ARM Daten:

– Wir erstellen für Sie zusammenfassende Tabellen Ihrer ARM Daten in dem Format, das Sie benötigen. Tabellen nach EPPO, OECD, Kanadischen, anderen länderspezifischen oder OECD Vorlagen

– Alle Informationen, inklusive von Detailzusammenstellungen der Versuchsstandorte können in diese Tabellen aufgenommen werden.

– Statistische Analyse über die Versuchsserien

– Übersetzungsservice für Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten durch Agrarwissenschaftler. Wir erstellen z. B. auch ARM Daten aus Ihren auf Papier vorliegenden Versuchsberichten (Originalberichte in Englisch, Deutsch oder Französisch) – Für andere Sprachen finden wir die Lösung für Sie

· Bei Fragen der Datenverarbeitung arbeiten wir in Absprache mit unseren Kunden eng zusammen mit der Firma Demeter data management

Marketing Unterstützung

– Organisieren von Demonstrationsversuchen

– Zusammenstellung eines Datenpaketes zum Zwecke der Markteinführung, das die Eigenschaften, Vorteile und den Endverbrauchernutzen hervorhebt

– Zusammenfassung und statistische Analyse von Datensätzen zur Unterstützung der Markteinführung